Par Étienne Kowalski, avocat associé, et Anne-Catherine Perroy, of counsel. Simmons & Simmons
Le nouveau dispositif de transparence
Après plus d’un an et demi d’attente, le décret «?Transparence?», destiné à la mise en application du «?Sunshine Act?» à la française, a enfin été publié. Loin de répondre à l’ensemble des interrogations soulevées par la loi du 29?décembre 2011, ce décret soulève même de nouvelles questions d’interprétation qui illustrent les difficultés auxquelles sont confrontés les industriels pour respecter leur nouvelle obligation.
Il aura fallu attendre un an et demi pour voir enfin publié le décret Transparence du 21?mai 2013 mettant en application l’article 2 de la loi du 29?décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite loi Bertrand. Cette loi, adoptée dans un climat de suspicion généralisée envers les entreprises de santé, a notamment pour objectif de renforcer le contrôle des relations entre industriels et autres acteurs de santé, en posant des exigences de transparence accrues, sur le modèle du Sunshine Act américain.
Ainsi, désormais, les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, mais aussi à celles assurant des «?prestations associées?» à ces produits, sont tenues de rendre publique l’existence des conventions conclues avec les professionnels de santé et avec d’autres parties prenantes du système de santé (étudiants dont les études les destinent aux professions de santé, établissements de santé, associations, fondations et sociétés savantes, sociétés ou organismes de conseil, organes de presse, personnes assurant la formation) ainsi que les avantages, en nature ou en espèce, directs ou indirects, qu’elles procurent à ces mêmes personnes.
Le décret ne répondant pas à l’ensemble des points d’interrogations qu’appelle la lecture de la loi Bertrand, une circulaire a été adoptée le 29?mai 2013 par la DGS pour tenter de corriger ce biais. De nombreuses questions persistent toutefois : Qui sont les entreprises assurant des prestations associées aux produits de santé ? Comment identifier une société de conseil au sens de la loi ? Quid des sociétés étrangères ? Quid des avantages perçus dans le cadre d’une convention ? Quelles sont les conventions exclues du champ déclaratif…
En pratique, pour les conventions, devront être publiés l’identité des parties, leur date de signature, leur objet (une description catégorielle est suffisante afin de préserver le secret industriel ou commercial) mais non leur montant. Pour les avantages, devront être publiés, chaque semestre, l’identité de l’entreprise et du bénéficiaire de l’avantage, la nature et le montant de l’avantage (TTC arrondi). Ces informations devront être publiées non de manière cumulée mais avantage par avantage.
Une rétroactivité pour 2012
Il est prévu que les données seront transmises par les entreprises à une autorité et publiées de manière biannuelle (1er?octobre et 1er?avril), sur un site unique géré par cette autorité, site qui n’est pas à ce jour opérationnel. Une période transitoire a donc été organisée pendant laquelle la publication incombe aux entreprises et aux ordres professionnels concernés, s’agissant les concernant des conventions et avantages dont sont bénéficiaires les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants et les associations les représentant. Les entreprises doivent donc transmettre ces informations aux ordres concernés, au plus tard le 1er?août de l’année en cours pour les conventions conclues et avantages consentis au cours du premier semestre civil, et au plus tard au 1er?février s’agissant du second semestre civil, pour une publication au plus tard le 1er?octobre de l’année en cours, et le 1er?avril de l’année suivante.
La loi prévoyant une application du dispositif aux «?conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er?janvier 2012?», le décret prévoit un principe de rétroactivité afin de procéder au «?rattrapage?» des conventions et avantages de l’année 2012. Les conventions conclues et avantages consentis au cours
de l’année 2012 devaient ainsi
être transmis aux conseils nationaux des ordres des professions de santé
au plus tard le 1er?juin 2013 et devront être publiées au plus tard
le 1er?octobre 2013.
Au regard des données personnelles qui seront publiées, quelle que soit la nature du site, le décret impose à son responsable de se conformer aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Le responsable devra ainsi notamment informer préalablement, clairement et explicitement, les personnes concernées par le traitement des données.
Les nouvelles obligations de transparence s’accompagnent de sanctions pénales visant les entreprises qui omettraient sciemment de publier les conventions et avantages. Des peines complémentaires sont en outre prévues à leur encontre ainsi qu’à l’égard des personnes physiques, en tant qu’elles seraient toutefois aussi des entreprises.
La publication des avantages à partir de dix euros TTC
Élément emblématique des débats qui se sont tenus pendant ces mois d’attente avant la mise en œuvre du dispositif de transparence annoncé, le seuil de publication des avantages a été fixé, après de nombreuses tergiversations, à dix euros TTC. Jugé trop haut par certains partisans d’une transparence la plus poussée, il est en revanche bien en dessous du seuil de soixante euros demandé par les industriels. En effet, en dessous d’un certain seuil, les montants ne sont pas suffisamment significatifs pour qualifier un lien d’intérêt et justifier de les rendre publics au regard notamment de la charge de travail que cette obligation fait peser sur les entreprises en termes de traçabilité. Il n’est pas certain par ailleurs que la multiplication des obligations de transparence ne nuise pas in fine à la lisibilité globale du dispositif. Rappelons en effet que cette nouvelle obligation de transparence s’ajoute à l’obligation de soumission pour avis aux ordres prévus par le dispositif anti-cadeaux. Les entreprises devront donc, dans le cadre de conventions avec les professionnels de santé et étudiants, faire trois déclarations aux ordres : la soumission pour avis, l’information un mois après la mise en œuvre et la transmission pour publication. On peut s’interroger sur les moyens de gestion et d’exploitation de ces informations pour remplir l’objectif affiché
de transparence.
Il aura fallu attendre un an et demi pour voir enfin publié le décret Transparence du 21?mai 2013 mettant en application l’article 2 de la loi du 29?décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite loi Bertrand. Cette loi, adoptée dans un climat de suspicion généralisée envers les entreprises de santé, a notamment pour objectif de renforcer le contrôle des relations entre industriels et autres acteurs de santé, en posant des exigences de transparence accrues, sur le modèle du Sunshine Act américain.
Ainsi, désormais, les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé, mais aussi à celles assurant des «?prestations associées?» à ces produits, sont tenues de rendre publique l’existence des conventions conclues avec les professionnels de santé et avec d’autres parties prenantes du système de santé (étudiants dont les études les destinent aux professions de santé, établissements de santé, associations, fondations et sociétés savantes, sociétés ou organismes de conseil, organes de presse, personnes assurant la formation) ainsi que les avantages, en nature ou en espèce, directs ou indirects, qu’elles procurent à ces mêmes personnes.
Le décret ne répondant pas à l’ensemble des points d’interrogations qu’appelle la lecture de la loi Bertrand, une circulaire a été adoptée le 29?mai 2013 par la DGS pour tenter de corriger ce biais. De nombreuses questions persistent toutefois : Qui sont les entreprises assurant des prestations associées aux produits de santé ? Comment identifier une société de conseil au sens de la loi ? Quid des sociétés étrangères ? Quid des avantages perçus dans le cadre d’une convention ? Quelles sont les conventions exclues du champ déclaratif…
En pratique, pour les conventions, devront être publiés l’identité des parties, leur date de signature, leur objet (une description catégorielle est suffisante afin de préserver le secret industriel ou commercial) mais non leur montant. Pour les avantages, devront être publiés, chaque semestre, l’identité de l’entreprise et du bénéficiaire de l’avantage, la nature et le montant de l’avantage (TTC arrondi). Ces informations devront être publiées non de manière cumulée mais avantage par avantage.
Une rétroactivité pour 2012
Il est prévu que les données seront transmises par les entreprises à une autorité et publiées de manière biannuelle (1er?octobre et 1er?avril), sur un site unique géré par cette autorité, site qui n’est pas à ce jour opérationnel. Une période transitoire a donc été organisée pendant laquelle la publication incombe aux entreprises et aux ordres professionnels concernés, s’agissant les concernant des conventions et avantages dont sont bénéficiaires les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants et les associations les représentant. Les entreprises doivent donc transmettre ces informations aux ordres concernés, au plus tard le 1er?août de l’année en cours pour les conventions conclues et avantages consentis au cours du premier semestre civil, et au plus tard au 1er?février s’agissant du second semestre civil, pour une publication au plus tard le 1er?octobre de l’année en cours, et le 1er?avril de l’année suivante.
La loi prévoyant une application du dispositif aux «?conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er?janvier 2012?», le décret prévoit un principe de rétroactivité afin de procéder au «?rattrapage?» des conventions et avantages de l’année 2012. Les conventions conclues et avantages consentis au cours
de l’année 2012 devaient ainsi
être transmis aux conseils nationaux des ordres des professions de santé
au plus tard le 1er?juin 2013 et devront être publiées au plus tard
le 1er?octobre 2013.
Au regard des données personnelles qui seront publiées, quelle que soit la nature du site, le décret impose à son responsable de se conformer aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Le responsable devra ainsi notamment informer préalablement, clairement et explicitement, les personnes concernées par le traitement des données.
Les nouvelles obligations de transparence s’accompagnent de sanctions pénales visant les entreprises qui omettraient sciemment de publier les conventions et avantages. Des peines complémentaires sont en outre prévues à leur encontre ainsi qu’à l’égard des personnes physiques, en tant qu’elles seraient toutefois aussi des entreprises.
La publication des avantages à partir de dix euros TTC
Élément emblématique des débats qui se sont tenus pendant ces mois d’attente avant la mise en œuvre du dispositif de transparence annoncé, le seuil de publication des avantages a été fixé, après de nombreuses tergiversations, à dix euros TTC. Jugé trop haut par certains partisans d’une transparence la plus poussée, il est en revanche bien en dessous du seuil de soixante euros demandé par les industriels. En effet, en dessous d’un certain seuil, les montants ne sont pas suffisamment significatifs pour qualifier un lien d’intérêt et justifier de les rendre publics au regard notamment de la charge de travail que cette obligation fait peser sur les entreprises en termes de traçabilité. Il n’est pas certain par ailleurs que la multiplication des obligations de transparence ne nuise pas in fine à la lisibilité globale du dispositif. Rappelons en effet que cette nouvelle obligation de transparence s’ajoute à l’obligation de soumission pour avis aux ordres prévus par le dispositif anti-cadeaux. Les entreprises devront donc, dans le cadre de conventions avec les professionnels de santé et étudiants, faire trois déclarations aux ordres : la soumission pour avis, l’information un mois après la mise en œuvre et la transmission pour publication. On peut s’interroger sur les moyens de gestion et d’exploitation de ces informations pour remplir l’objectif affiché
de transparence.